Inscription

Formulaire d'inscription à l'étude PÉRIDEUIL

Madame, Monsieur

Dans le cadre d’une étude, nous vous proposons de participer à une recherche portant sur l'expérience et les besoins des familles ayant vécu un deuil périnatal (PÉRIDEUIL).

Une personne (médecin, psychologue ou proche) vous a peut-être déjà informé.e des objectifs généraux de cette étude. Ce formulaire a pour objectif de vous fournir un résumé concernant les différents aspects de l’étude, les éventuels bénéfices, risques et gênes qu’elle pourrait occasionner.

Nous vous proposons de lire attentivement cette note d’information qui essaye de répondre aux questions que vous pouvez vous poser avant de décider si vous souhaitez ou non participer à cette étude. Prenez le temps de bien lire ces informations et n’hésitez pas à poser des questions au responsable de la recherche (coordonnées à la fin du document).

LES OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

L’objectif principal de l’étude PÉRIDEUIL est de comprendre l’expérience des familles ayant vécu un deuil périnatal.

L’objectif secondaire est d’explorer leurs besoins en termes de soutien global et de soutien apporté par des professionnels.

LE TRAITEMENT DE L'ÉTUDE

Les données obtenues au cours de cette étude seront exclusivement traitées par l’équipe de recherche (Mme Emilia Alves, Doctorante à l’Université Paris Cité et Mme Léonor Fasse, MC/HDR, à l'Université Paris Cité).

LE DEROULEMENT DE L’ETUDE

Si vous acceptez de participer à cette étude, nous recueillerons quelques informations vous concernant (données socio-démographiques et médicales). Dans une première partie, nous vous inviterons à signer un formulaire de consentement de participation à l’étude et à répondre à différents questionnaires, en présentiel, à domicile ou dans l’un des centres hospitaliers partenaires (format papier ou en ligne via LimeSurvey). La signature du formulaire de consentement est un prérequis pour participer à l’étude. La passation durera 30 minutes environ.

Nous souhaitons vous informer que les questionnaires que vous allez remplir abordent des thèmes sensibles liés au deuil périnatal. Il est possible que certaines questions suscitent des émotions intenses. Ainsi, une fois les questionnaires complétés, nous prendrons un moment pour échanger sur vos impressions et vos ressentis de cette expérience. Nous serons attentifs à toute forme de détresse que vous pourriez ressentir au cours de cette étude. Nous nous engageons à vous orienter vers une aide psychologique et un accompagnement adapté si vous en ressentez le besoin.

Nous vous recontacterons 6 mois et 1 an après la première passation, pour répondre aux questionnaires afin d’évaluer l’évolution éventuelle de vos réponses au cours du temps. Ces deux prochaines passations pourront se faire en présentiel ou en distanciel selon votre convenance (format papier ou format en ligne via Limesurvey).

Dans une seconde partie, vous participerez à un entretien de recherche qui durera entre 30 à 45 min, en présentiel, à domicile ou dans l’un des centres hospitaliers partenaires, ou en distanciel (via la plateforme sécurisée Zoom), selon votre convenance. Vous pourrez parler de votre enfant, de votre histoire commune et de tout ce que vous jugerez important.

PARTICIPATION VOLONTAIRE / INTERRUPTION DE PARTICIPATION

Votre participation à cette étude est entièrement libre et volontaire. Vous pouvez décider de refuser de participer ou de sortir de l’étude à tout moment, sans avoir à vous justifier et sans que cela n’ait de conséquence sur votre prise en charge médicale et/ou psychologique. Si vous refusez de participer ou si vous stoppez votre participation, les informations recueillies dans le cadre de cette étude seront détruites.

LES BENEFICES ATTENDUS

L’étude que nous vous présentons ici n’est pas un accompagnement ou un soutien psychologique. Votre participation n’implique donc pas de bénéfice direct pour vous. Des travaux antérieurs ont cependant montré que les participants à des recherches en psychologie pouvaient rapporter certains bénéfices comme une satisfaction de pouvoir parler de leur expérience. Les informations recueillies seront en effet précieuses pour améliorer l’accompagnement des familles. Le bénéfice attendu n’est donc pas individuel mais collectif à moyen et long-terme. Dans cette perspective, votre participation à l’étude contribuera de façon essentielle au développement d’interventions novatrices et personnalisées.

LES RISQUES

Nous avons bien sûr en mémoire la perte de votre enfant et serons attentifs à ce que notre recherche peut réactiver dans votre deuil. Nous sommes conscients que prendre part à cette recherche puisse être déstabilisant et susciter des émotions intenses. Si cette recherche occasionne une souffrance chez vous au cours ou dans l’après-coup, vous aurez naturellement la possibilité de partager vos ressentis avec l’investigatrice principale de l’étude. Nous nous engageons à vous orienter vers une aide psychologique.

Investigatrice principale : Emilia ALVES

Tel : 01 48 02 64 76

Courriel : emilia.alves@etu.u-paris.fr

DEMARCHES REGLEMENTAIRES

Cette étude clinique a reçu l’avis favorable de la Commission Éthique de la Recherche de l’Université Paris Cité.

PROTECTION DE VOS DONNEES PERSONNELLES

Votre contribution restera confidentielle. Les informations recueillies lors des questionnaires et des entretiens ne seront pas partagées avec les autres membres de la famille.

Les données recueillies ne circuleront qu’entre la directrice de thèse, Léonor Fasse et la doctorante, Emilia Alves. Les professionnels impliqués dans le processus de recrutement ainsi que les représentants des associations seront intégrés aux discussions des résultats globaux seulement.

Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), nous nous engageons à prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir leur sécurité et leur confidentialité.  A cet égard, le traitement de vos données personnelles ne seront analysées qu’à des fins de recherche. Sauf si vous vous y opposez, ces données pourront être réutilisées, de manière confidentielle et sécurisée, pour de futures recherches.

Dans le cadre de cette étude, les informations suivantes sont collectées et analysées :

• Données socio-démographiques : âge ; genre ; lien avec le bébé décédé ; situation conjugale ; catégorie socio-professionnelle ; nombre d’enfant/petit-enfant, rang dans la fratrie du bébé décédé.
• Données médicales : antécédent de trouble psychologique ; suivi psychologique actuel ou passé ; grossesse unique ou multiple ; circonstances du décès et le fait d’avoir vu et tenu le bébé.
• Réponses aux différents questionnaires
• Entretiens, audio-enregistrés

Transfert de données hors Union européenne : NON

Vos données personnelles sont préalablement pseudonymisées - c’est-à-dire qu’elles ne font plus apparaître votre identité.

Les audio enregistrements seront détruits immédiatement après la retranscription des entretiens.

Votre participation implique la réalisation d’un traitement de données à caractère personnel à partir des informations qui vous concernent et qui seront produites dans le cadre de cette étude.

Ce traitement poursuit une finalité de recherche scientifique et a pour base légale l’exécution d’une mission d’intérêt public (art. 6.1.e du Règlement général sur la protection des données).

Le responsable de traitement des données est l’Université Paris Cité.

Seules des données ne permettant pas de vous identifier seront publiées sous la forme d’articles dans des revues scientifiques, afin d’améliorer les connaissances de la recherche. Les résultats de la recherche pourraient également être diffusés dans des colloques professionnels et scientifiques.

VOS DONNEES. VOS DROITS.

Vous pouvez demander à l’investigatrice principale d’être informé(e) des résultats globaux de cette étude à son terme. En revanche, aucun rendu individualisé ne pourra être proposé aux participants de l’étude.

Vous pouvez demander à avoir accès, à faire rectifier, à faire procéder à l’effacement, à obtenir une copie, à vous opposer et/ou à la limitation de l’utilisation de vos données personnelles.

Vous pouvez exercer vos droits à tout moment en vous adressant à l’investigatrice principale de l’étude : emilia.alves@etu.u-paris.fr. Une réponse vous sera apportée dans les plus brefs délais, et au plus tard un mois à compter de la réception de votre demande.

Vous pouvez décider de retirer votre autorisation concernant le traitement de vos données personnelles à tout moment. Vous n’avez pas à en indiquer les raisons. Toutefois, dans l’hypothèse où vous voudriez exercer votre droit d’opposition et/ou d’effacement quant au traitement de vos données vous devriez nécessairement quitter cette étude.

En cas de difficulté(s), vous pouvez également contacter la Déléguée à la protection des données d’Université Paris Cité à dpo@u-paris.fr

Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation à la CNIL (www.cnil.fr).

CONTACTS POUR INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES OU EN CAS D'URGENCE

Si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires ou si vous rencontrez un problème quelconque au cours de votre participation, veuillez contacter l’investigatrice principale :

Investigatrice principale : Emilia ALVES

Tel : 01 48 02 64 76

Courriel : emilia.alves@etu.u-paris.fr

Coordinatrice de la recherche : Léonor FASSE

Courriel : leonor.fasse@u-paris.fr