Étude « Ajustement à la maladie et besoins psychosociaux de personnes atteintes d’aortopathies héréditaires : une étude à méthodologie mixte (APSAOR) »
Laboratoire de Psychopathologie et Processus de Santé, Université Paris Cité.
Madame, Monsieur,
Il y a quelques semaines vous avez participé à une étude menée par Carolina BAEZA-VELASCO au sein du Laboratoire de Psychopathologie et Processus de Santé (UR 4057) de Université Paris Cité.
Dans la continuité de cette recherche, nous vous sollicitons à nouveau pour participer au volet qualitatif de l’étude, qui vise à approfondir notre compréhension d’expériences de vie des personnes souffrant d’une aortopathies héréditaire tels que le syndrome de Marfan, le syndrome d’Ehlers-Danlos vasculaire et le syndrome de Loeys-Dietz.
Vous êtes bien-entendu totalement libre de refuser ou d'accepter de participer à cette recherche. Nous vous proposons de prendre un délai d’une semaine si vous ressentez le besoin de réfléchir avant de prendre votre décision. Veuillez s’il-vous-plait lire attentivement cette note d’information qui a pour but de répondre à vos questions avant que vous ne décidiez de participer ou non.
Le présent document décrit la 2e phase de l’étude à laquelle il vous est proposé de participer et répond aux questions que vous êtes susceptible de vous poser à partir des informations actuellement disponibles.
Avant de choisir d’y participer ou non, il est important que vous preniez connaissance du but de cette étude et de ce qu’elle implique.
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Pourquoi vous propose-t-on de participer à cette étude ?
Cette étude vous est proposée car vous êtes atteint de syndrome de Marfan, de syndrome de Ehlers-Danlos vasculaire ou de syndrome de Loeys-Dietz.
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Quels sont les objectifs et les bénéfices attendus de l’étude ?
L’objectif du volet qualitatif de l’étude est de répondre à la question de recherche suivante : Quel est le sens que les patients donnent à la maladie et quels besoins psychosociaux perçoivent-ils ?
Cette étude ne vous apportera pas un bénéfice direct, mais elle peut améliorer la connaissance du vécu des personnes souffrant de ces pathologies. Elle peut également contribuer à une amélioration de la prise en charge par la prise en compte des besoins psychosociaux identifiés.
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Votre participation à l’étude comporte-t-elle des risques et/ou des contraintes particulières ?
Aucun risque n’est attendu dans le cadre de cette étude.
Si dans le contexte de cette recherche une souffrance importante, une pathologie psychiatrique, un risque suicidaire ou des douleurs chroniques seraient repérés, le chercheur/intervieweur vous informera sur les possibilités d'une prise en charge spécifique par un professionnel de santé. Les médecins référents pourront être informés avec votre accord pour adapter le traitement ou vous adresser à un spécialiste si nécessaire.
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Comment va se dérouler l’étude ?
Si vous acceptez de participer à cette partie de l’étude, un investigateur vous fera signer un formulaire de consentement en ligne. Ensuite, on vous demandera d’assister à un entretien d’une durée d’environ 40 min. réalisé par un psychologue. L’entretien sera réalisé par visioconférence via Zoom. L’audio sera enregistré avec un dictaphone afin de retranscrire le contenu.
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Quels sont vos droits en tant que participant à la recherche ?
Vous êtes totalement libre d’accepter ou de refuser de participer à cette étude sans avoir à vous justifier.
Vous disposez du temps que vous estimez nécessaire pour prendre votre décision.
En cas d’acceptation, vous pourrez à tout moment revenir sur votre décision, sans nous en préciser la raison, par simple courriel adressé à carolina.baeza-velasco@u-paris.fr ou par courrier postal à l'adresse suivante : 71 Av. Edouard Vaillant, 92100 Boulogne-Billancourt. LPPS. Carolina BAEZA-VELASCO.
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Cette étude implique-t-elle un traitement de vos données à caractère personnel ?
Votre participation implique la réalisation d’un traitement de données à caractère personnel à partir des informations qui vous concernent et qui seront produites dans le cadre de cette étude.
Ce traitement poursuit une finalité de recherche scientifique et a pour base légale l’exécution d’une mission d’intérêt public (art. 6.1.e du Règlement général sur la protection des données).
Le responsable de traitement est l'université Paris Cité.
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Quels sont vos droits à l’égard de vos données à caractère personnel ?
Vous pouvez accéder aux données vous concernant ou demander leur effacement. Vous disposez également d'un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit à la limitation du traitement de vos données.
Ces droits ne pourront pas s’exercer s’ils sont susceptibles de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche.
Pour exercer ces droits ou poser des questions au sujet de cette recherche, vous pouvez vous adresser directement à l’investigateur principal de l’étude : carolina.baeza-velasco@u-paris.fr. Une réponse vous sera apportée dans les plus brefs délais, et au plus tard un mois à compter de la réception de votre demande.
En cas de difficulté(s), vous pouvez également contacter la Déléguée à la protection des données d’Université Paris Cité à dpo@u-paris.fr.
Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation à la CNIL (www.cnil.fr).
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Comment sont gérées vos données personnelles ?
Dans le cadre de cette étude, les informations suivantes sont collectées et analysées :
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Nom, prénom (formulaire de consentement et pour l'organisation des entretiens)
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Age
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Genre
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Coordonnées personnelles (adresse électronique)
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Vie personnelle (situation familiale)
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Vie scolaire, académique et professionnelle (scolarité, statut professionnel)
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Données relatives à la santé ou au handicap (diagnostic, âge d’apparition des symptômes, âge au diagnostic)
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Code de pseudonymisation et table de correspondance
Ces données sont traitées par :
Transfert de données hors Union européenne : NON
Pour garantir la sécurité et la confidentialité de vos données, les mesures techniques et organisationnelles suivantes sont mises en place :
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La collecte et l'accès aux données personnelles sont limités à l'utilisation exclusive de l’équipe de recherche, dans le cadre des finalités précisées ci-dessus ;
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Aucune des données personnelles collectées par l'équipe de recherche ne peut être publiée ou rendue publique, ce qui serait susceptible de permettre l’identification des participants ;
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Les données personnelles des participants seront pseudonymisées et conservées de manière sécurisée
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Les droits d'accès aux données seront :
Les enregistrements audios des entretiens sont supprimés dès leur retranscription.
Les retranscriptions des entretiens seront conservées par Carolina BAEZA-VELASCO jusqu'à deux ans après la publication de la recherche puis anonymisées.
Les données directement identifiantes (tables de correspondance, les formulaires de consentement) seront conservées par Carolina BAEZA-VELASCO jusqu’à deux ans après la publication de la recherche.
Toutes les données directement et indirectement identifiantes sont supprimées à l’issue d’une durée maximum de 5 ans après la publication des résultats de la recherche.
Seules des données ne permettant pas de vous identifier directement ou indirectement seront publiées sous la forme d’un article dans une revue scientifique, afin d’améliorer les connaissances de la recherche. Les résultats de la recherche pourraient également être diffusés dans des colloques professionnels et scientifiques.
Nous vous remercions, Madame, Monsieur, de votre participation.
Contacts
Investigateur principal :
Dr. Carolina BAEZA-VELASCO (MCU-HDR)
Institut de Psychologie Université Paris Cité
71 Av. Édouard Vaillant, 92100 Boulogne-Billancourt, France.
Coordonnées : carolina.baeza-velasco@u-paris.fr
