Madame,
Vous envisagez de participer à l’étude portée par Jade Merrer (sage-femme épidémiologiste) et Pascale Baligand (psychologue clinicienne), toutes deux chercheures au sein de l’équipe de recherche ECEVE (Évaluation et recherche en services et politiques en santé pour les populations Vulnérables) d’Université Paris Cité.
Le présent document décrit l’étude à laquelle il vous est proposé de participer et répond aux questions que vous êtes susceptible de vous poser à partir des informations actuellement disponibles.
Avant de choisir d’y participer ou non, il est important que vous preniez connaissance du but de cette étude et de ce qu’elle implique.
- Etes-vous concernée par cette étude ?
Il vous est possible de participer à cette étude si vous correspondez à la description des participantes recherchées pour les deux groupes d’étude.
1/Si vous êtes majeure, enceinte au premier trimestre de votre grossesse, que vous vivez en France et que vous avez prévu d’effectuer la totalité de votre suivi de grossesse en France, vous pouvez participer à l’étude dans le groupe « Grossesse ».
2/Si vous êtes majeure, que vous résidez actuellement en France, que vous avez accouché il y a plus de 6 semaines et moins d’un an et que le suivi de votre grossesse a eu lieu entièrement en France, vous pouvez participer à l’étude dans le groupe « Postpartum ».
- Quels sont les objectifs et les bénéfices attendus de l’étude ?
- Votre participation à l’étude comporte-t-elle des risques et/ou des contraintes particulières ?
Il s’agit d’une étude non interventionnelle qui est menée principalement dans le but de mieux connaître les attentes des femmes concernant l’accompagnement de la grossesse en France. Il n’y a donc pas de risque lié à votre participation pour votre santé ou celle de votre bébé. Votre participation impliquera un entretien avec une membre de l’équipe de recherche et durera environ 30 minutes.
- Comment va se dérouler l’étude ?
Nous avons choisi de mener une étude que l’on appelle qualitative, c’est-à-dire que nous réalisons des entretiens qui sont un temps d’échange avec un membre de l’équipe de recherche. Si vous acceptez de participer, vous serez conviée à un entretien d’environ 20 minutes avec un membre de l’équipe projet et invitée à répondre à un bref questionnaire sur vous, votre grossesse et son suivi. L’entretien sera réalisé en visioconférence et sera enregistré (en audio uniquement) afin d’en analyser le contenu et de confronter les résultats des entretiens entre eux. Une fois les entretiens retranscrits par écrit, les enregistrements audio seront détruits.
Pour répondre à nos objectifs de recherche, nous avons prévu de nous entretenir avec 30 femmes pour le groupe « grossesse » ainsi que 30 femmes dans le groupe « postpartum ».
- Quels sont vos droits en tant que participant à la recherche ?
Vous êtes totalement libre d’accepter ou de refuser de participer à cette étude sans avoir à vous justifier, et sans que cela n’entraîne de conséquences pour vous. Cette étude ne modifiera ni votre prise en charge, ni votre parcours de soins.
Vous disposez du temps que vous estimez nécessaire pour prendre votre décision.
En cas d’acceptation, vous pourrez à tout moment revenir sur votre décision, sans nous en préciser la raison, par simple courriel adressé à contact.anaprompt@gmail.com ou par courrier postal à l'adresse suivante :
UMRS 1123 ECEVE
(A l’attention de l’équipe du projet Ana-PROMPT)
Faculté de médecine Villemin 3eme étage
10 Avenue de Verdun
75010 PARIS.
- Cette étude implique-t-elle un traitement de vos données à caractère personnel ?
Votre participation implique la réalisation d’un traitement de données à caractère personnel à partir des informations qui vous concernent et qui seront produites dans le cadre de cette étude.
Ce traitement poursuit une finalité de recherche scientifique et a pour base légale l’exécution d’une mission d’intérêt public (art. 6.1.e du Règlement général sur la protection des données).
Le responsable de traitement est Université Paris Cité.
- Quels sont vos droits à l’égard de vos données à caractère personnel ?
Vous pouvez accéder aux données vous concernant ou demander leur effacement. Vous disposez également d'un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit à la limitation du traitement de vos données.
Ces droits ne pourront pas s’exercer s’ils sont susceptibles de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche.
Pour exercer ces droits ou poser des questions au sujet de cette recherche, vous pouvez vous adresser directement à l’investigateur principal de l’étude : jade.merrer@inserm.fr / contact.anaprompt@gmail.com . Une réponse vous sera apportée dans les plus brefs délais, et au plus tard un mois à compter de la réception de votre demande.
En cas de difficulté(s), vous pouvez également contacter la Déléguée à la protection des données d’Université Paris Cité à dpo@u-paris.fr .
Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation à la CNIL (www.cnil.fr).
- Comment sont gérées vos données personnelles ?
Dans le cadre de cette étude, les informations suivantes sont collectées et analysées :
- Age
- Coordonnées personnelles : adresse électronique ou numéros de téléphone fixe ou portable...)
- Vie personnelle : situation familiale
- Vie scolaire, académique et professionnelle : niveau d’éducation
- Données géocodage : code postal de résidence
- Données relatives à la santé : antécédents obstétricaux, recours à l’assistance médicale à la procréation, date de début de grossesse et accouchement, voie d’accouchement, déroulement du suivi de grossesse
- Captations sonores : entretien de recherche enregistré à des fins de retranscription exacte de vos propos
- Autres : attentes sur accompagnement de la grossesse, opinion concernant le déroulement du suivi de grossesse et opinion sur utilisation de services numériques de soutien
Ces données sont traitées par :
- Les responsables de l'étude : Jade MERRER et Pascale BALIGAND
- Coordinatrice du projet : Agnès KPOLOM
Transfert de données hors Union européenne : NON
Pour garantir la sécurité et la confidentialité de vos données, les mesures techniques et organisationnelles suivantes sont mises en place :
- La collecte et l'accès aux données personnelles sont limités à l'utilisation exclusive de l’équipe de recherche du [projet Ana-PROMPT], dans le cadre des finalités précisées ci-dessus ;
- Aucune des données personnelles collectées par l'équipe de recherche ne peut être publiée ou rendue publique, ce qui serait susceptible de permettre l’identification des participants ;
- Les données personnelles des participants seront pseudonymisées, au maximum 7 jours après la fin de la collecte de données par l’équipe de recherche ;
- Les droits d'accès aux données seront limités et uniquement accessibles à l'équipe de recherche.
- Les données de recherche sont chiffrées dès la collecte des données et pendant toute la durée du projet ;
Seules des données ne permettant pas de vous identifier seront publiées sous la forme d’un mémoire de recherche et d’un article dans une revue scientifique, afin d’améliorer les connaissances de la recherche. Les résultats de la recherche pourraient également être diffusés dans des colloques professionnels et scientifiques.
Les données directement et indirectement identifiantes [formulaires de consentement audio, tables de correspondance] seront conservées par Jade MERRER et Pascale BALIGAND deux ans après la date de publication de la recherche préalablement définie et seront définitivement supprimées par la suite.
- Comment cette recherche est-elle encadrée ?
Université Paris Cité a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé Publique applicables aux recherches n’impliquant pas la personne humaine.
La recherche a obtenu l’avis favorable du comité d’éthique de l’hôpital Robert Debré le 12/09/2023.
Cette note d’information vous appartient et vous pouvez la communiquer et en parler à votre médecin traitant et/ou à vos proches pour avis.
Contacts :